Adatalapú innováció? Jogi akadályok? Segítünk eligazodni a szabályozások világában!

A digitális világ rohamos fejlődése új lehetőségeket teremt, de egyúttal kihívások elé is állítja azokat, akik egészségügyi technológiákkal, adatalapú fejlesztésekkel vagy információbiztonsági kérdésekkel foglalkoznak.

Az adatvagyon megfelelő felhasználása, a szabályozások betartása és az innováció piacképessé tétele sokszor nem egyszerű feladat. Tudod például, hogy egy fejlesztés során milyen adatvédelmi kötelezettségeid vannak? Vagy hogy egy egészségügyi adatbázis milyen módon hasznosítható legálisan?

A Pécsi Tudományegyetem szakértői személyre szabott tanácsadással segítenek az adatalapú egészségügyi technológiák, a jogi megfelelőség és az információbiztonság területén. A tanácsadások célja, hogy a jelentkezők fejlődését támogassák, és segítsék megérteni a szabályozásokat.

A 7 szolgáltatás:

Adatvédelmi hatásvizsgálat előkészítése

Üzleti kihívás:
Egy adatalapú digitalizációs fejlesztési projekt során a jogi ismeretek hiánya bizonytalanságot okozhat, amely két irányban is nehézséget jelenthet: egyfelől a jogi problémáktól való félelem akár meg is gátolhatja a fejlesztés megvalósulását, másfelől a jogi kockázatok nem ismerete vagy figyelmen kívül hagyása (nem-megfelelés) jelentős későbbi költséget jelenthet. Ha az adatkezelés valamely típusa, figyelemmel annak jellegére, hatókörére, körülményére és céljaira, valószínűsíthetően magas kockázattal jár a természetes személyek jogaira és szabadságaira nézve, akkor az adatkezelést megelőzően hatásvizsgálatot kell végezni arra vonatkozóan, hogy a tervezett adatkezelési műveletek a személyes adatok védelmét hogyan érintik. Ehhez azonban nem csak a szakmai folyamat beható ismeretére, hanem adatvédelmi szaktudásra is szükség van, amely nem kis kihívás elé állíthatja az adatkezelő szervezeteket. 

A szolgáltatás leírása, folyamata:
A szolgáltatás olyan fejlesztésekre irányul, amelyeknél adatvédelmi hatásvizsgálat elvégzésének kötelezettsége merül fel. Ilyen tevékenységek különösen az alábbiak:

• ha az adatkezelés célja személyes adatok nagy számú, illetve módszeres értékelése révén végzett profilozás,
• joghatással vagy hasonló jelentős hatással járó automatizált döntéshozatal,
• különleges (mint például egészségügyi adatok, genetikai adatok, biometrikus adatok) vagy bűnügyi személyes adatoknak nagy számban történő kezelése,
• ha egy természetes személy genetikai adatai kezelésének célja a természetes személy értékelése vagy pontozása, nyilvános helyek nagymértékű, módszeres megfigyelése.

A szolgáltatás célja, hogy segítséget nyújtson a hatásvizsgálat módszertanának meghatározásában, az adatkezelési folyamat lényeges körülményeinek feltárásában. A szolgáltatás eredményeként növelhető a jogi tisztázottság az adatkezelés szükségessége és arányossága tekintetében, azonosításra kerülhetnek az alkalmazandó jogszabályok és a fejlesztéssel járó kiinduló kockázatok. 

Célcsoport: 
A szolgáltatás célcsoportja olyan tevékenységet tervező szervezetek (KKV-k mellett különösen egészségügyi ellátó és kutató intézmények), amelyek esetén adatvédelmi hatásvizsgálat elvégzésének szüksége merülhet fel. 

Korai fázisú jogkérdés-azonosítás az adatvédelem és a közadat-újrahasznosítás területén

Üzleti kihívás:
Egy adatalapú digitalizációs fejlesztési projekt során a jogi ismeretek hiánya bizonytalanságot okozhat, amely két irányban is nehézséget jelenthet: egyfelől a jogi problémáktól való félelem akár meg is gátolhatja a fejlesztés megvalósulását, másfelől a jogi kockázatok nem ismerete vagy figyelmen kívül hagyása (nem-megfelelés) jelentős későbbi költséget jelenthet. Ezért különösen fontos a jogkérdések korai felismerése és kezelése. Az egészségügyi adatokat kezelő szervezeteknél a különleges személyes adatokra vonatkozó szigorú szabályozás miatt ez még inkább égető probléma.

A szolgáltatás leírása, folyamata:
A szolgáltatás olyan fejlesztésekre irányul, amely során nagyszámú személyes adat vagy közadat kezelésére, hasznosítására kerülhet sor, különösen valamely elemzési vagy technológiai újítással összefüggésben. A szolgáltatás célja, hogy felmérje (azonosítsa) a fejlesztés során felmerülő adatjogi kérdéseket, kockázatokat, és segítséget nyújtson a megoldási irányok felvázolásában. A szolgáltatás kérdőíves felmérés és szükség szerint személyes konzultáció keretében különösen az alábbi területekre terjed ki:

• Tervezett tevékenység áttekintése
• Releváns adatvédelmi jogi kérdések azonosítása
• Releváns közadat-újrahasznosítási kérdések azonosítása
• Alkalmazandó jogszabályok meghatározása
• Adatvédelmi hatásvizsgálat szükségességének megállapítása
• Megoldási irányok felvázolása, szükséges jogi dokumentumok meghatározása

Célcsoport:
A szolgáltatás célcsoportja az adathasznosítással együttjáró fejlesztések iránt érdeklődő kkv szektor, valamint a közszféra szervei, ideértve az egészségügyi szolgáltatókat is.

Megfelelőségi tanácsadás az információbiztonsági kötelezettségek és kiberbiztonsági felügyelet (NIS2 megfelelőség) területén

Üzleti kihívás:
Egy adatalapú digitalizációs fejlesztési projekt során alapvető jelentőséggel merülhet fel az információbiztonsági követelményeknek való megfelelés, amely mára nem csak technológiai szempontból értelmezhető, hanem komoly jogi megfelelést is kíván a fejlesztésben érintett szervezetektől. Az európai unió frissen hatályba lépő szabályozása (NIS2 irányelv) és a kibontakozó hazai szabályozás jelentős kötelezettségeket hoznak létre, amelyben számos szervezet érintett lehet, különösen akkor, ha digitalizációs fejlesztésben gondolkodik. E szakterületen, a jogi kockázatok nem ismerete vagy figyelmen kívül hagyása (nem-megfelelés) jelentős későbbi költséget jelenthet és akár a teljes fejlesztés kudarcát okozhatja. Éppen ezért különösen fontos annak azonosítása, hogy a szervezetre milyen követelmények vonatkoznak.

A szolgáltatás leírása, folyamata:
A szolgáltatás olyan fejlesztésekre irányul, amelynek során a fejlesztésben érintett szervezet digitális adatok automatizált kezelését végzi, mert ebben az esetben alkalmazni kell rá a NIS2 irányelv és a hazai szabályozás (különösen a 2024. évi LXIX. törvény) követelményeit. A szolgáltatás célja, hogy felmérje (azonosítsa) a fejlesztés során felmerülő információbiztonsági és kibertanúsítási szempontból releváns jogi kérdéseket, segítséget nyújtson a szervezet számára az úgynevezett biztonsági osztályba sorolás és a releváns intézkedések megtalálásában, a megoldási irányok felvázolásában. A szolgáltatás személyes konzultáció keretében különösen az alábbi területekre terjed ki:

• Tervezett tevékenység áttekintése
• Releváns információbiztonsági és kibertanúsítási jogi kérdések azonosítása
• Alkalmazandó jogszabályok meghatározása
• Biztonsági osztályba sorolásba történő segítségnyújtás
• Megoldási irányok felvázolása, szükséges jogi dokumentumok meghatározása

Célcsoport:
A szolgáltatás célcsoportja a digitális adatok kezelésével, adathasznosítással együtt járó fejlesztések iránt érdeklődő kkv szektor, valamint a közszféra szervei, ideértve az egészségügyi szolgáltatókat is.

Szerzői jogi és iparjogvédelmi tanácsadás

Üzleti kihívás:
Egy vállalat értékét nemcsak a materiális, hanem az immateriális javainak értéke is jelenti. Immateriális javak alatt eszmei és piaci értéket képviselő eszközöket értünk, mint például a vagyoni értékű jogokat, az üzleti- vagy cégértéket, a szellemi termékeket. A gazdasági társaságok szellemi alkotásaink védelme elengedhetetlen a befektetett anyagi források megtérüléséhez és az üzleti siker eléréséhez.

A szolgáltatás leírása, folyamata:
Cél a résztvevők iparjogvédelmi tájékozottságának szélesítése, szerzői jogi, iparjogvédelmi információkkal való ellátása. Ismeretek terjesztése azoknak az innovatív tevékenységet folytató kis- és középvállalkozóknak, akik érdekeltek szellemi termékük védelmében. A szellemitulajdon-védelem teljes körére vonatkozó, az érdeklődők szellemi jogvédelemmel kapcsolatos információs igényeinek kiszolgálása. A tanácsadás kiterjed az egyes szellemi alkotásokban, az iparjogvédelem eszközeiben, az oltalmi formákban történő eligazodásban, azok kiválasztásában, az iparjogvédelmi információforrásokra-, adatbázisokra; továbbá a szellemi termékek hasznosításával kapcsolatos fontos tudnivalókra.

Célcsoport:
A szolgáltatás célcsoportja a szerzői jog és az iparjogvédelem iránt érdeklődő kkv-k.

 

Adatalapú egészségügyi technológiák értékelése

Üzleti kihívás:
Az utóbbi évtizedben az információ-technológiai fejlődése és a digitalizáció térhódítása az egészségügyi technológiákra is jelentős hatást gyakorolt. Az adatalapú egészségügyi innováció a betegségek korai felismerésétől a kezelésen keresztül a személyre szabott terápiák létrehozásának teljes spektrumát lefedi. Az adatvezérelt egészségügyi és ellátási technológiák iránti kereslet egyre nő, mivel az olyan innovációk, mint a mesterséges intelligencia és a gépi tanulás radikálisan javíthatják a korai beavatkozást és a terápiák hatásosságát és eredményességét. A technológia fejlesztői azonban gyakran nem rendelkeznek egészségügy specifikus tudással, és nem tudják, hogy az általuk fejlesztett termék milyen értéket képvisel az egészségügyi szektor különböző szereplői számára. 

A szolgáltatás leírása, folyamata:
A szolgáltatás keretében egy teljes egészében online vagy egy személyes jelenléti formában elvégezhető kurzust kínálunk, amely az alábbi témaköröket tartalmazza:

• Az egészségügyi rendszerek működésének alapelvei
• Az egészségügyi technológiák értékelésének keretrendszere
• Az egészségügyi rendszerben elfogadott „value driver” -ek bemutatása
• A költséghatékonysági elemzés alapjai
• Példa egy adatalapú technológia értékelésére (AI based decision support)
• Ellenőrzés: A jelentkezők saját technológiájának rövid értékelése a tréningen elhangzott keretrendszernek megfelelően.

Célcsoport:
A szolgáltatás célcsoportja az egészségügyi technológiák fejlesztésében résztvevő kkv szektor vállalatai, valamint a technológiákat alkalmazó egészségügyi szolgáltatók.

Hazai egészségügyi adatbázisok és nemzetközi adathálózatok bemutatása

Üzleti kihívás:
Az adatvagyon hasznosítása számos lehetőséggel kecsegtet, akár az üzleti szféra, akár a közszféra adatai tekintetében, aminek különös jelentősége lehet az egészségügyi adatok statisztikai és tudományos kutatási célú hasznosításában. Ennek technikai és technológiai keretei jelenleg is kialakítás alatt álnak az Európai Unióban és hazánkban is. Ahhoz, hogy a betegellátás során gyűjtött adatokat valóban adatvagyonként kezelhessük, ismerni kell az egészségügyi ellátás során gyűjthető adatok körét, azok elérhetőségét és hasznosíthatóságát. Ezen túl, az adatok felhasználhatósága érdekében tisztában kell lenni a nemzetközi adatstandardok nyújtotta lehetőségekkel is. 

A szolgáltatás leírása, folyamata:
A szolgáltatás keretében egy előadás és tréning-jellegű elemeket is tartalmazó, személyes jelenléttel elvégezhető kurzust kínálunk, amely az alábbi tématerületeket tartalmazza:

• Az egészségügyi alapvető működése és az ellátás során gyűjtött és jelentésre kerülő adatok köre és ezek elérhetősége. 
• A magyarországon elérhető nemzeti szintű adatbázisok (NEAK adatok kutatószobában, PULVITA adatbázis)
• Intézményi adatelérhetőségek (EÜ DWH  sandbox) 
• A nemzeti és intézményi adatbázisok erősségei és gyengeségei
• Az OMOP CDM adatmodell, az adatmodellhez történő csatlakozás lehetőségei és feltételei, valamint az erre az adatmodelle épülő federated study design. 

Célcsoport:
A szolgáltatás célcsoportja a saját adatainak hasznosításában érdekelt közszférabeli szervezetek, elsősorban, de nem kizárólag az egészségügy területén.

Korai fázisú jogkérdés-azonosítás az adatalapú orvostechnikai eszközök fejlesztése és piacosítása terén

Üzleti kihívás:
Az adatalapú, emberi felhasználásra szánt orvostechnikai eszközök fejlesztése és piacosítása során a jogi kérdések ismerete a fejlesztés első pillanatától kezdve meghatározhatja a fejlesztés irányait. Az ismeretek hiánya bizonytalanságot okozhat, amely két irányban is nehézséget jelenthet: egyfelől a jogi problémáktól való félelem akár meg is gátolhatja a fejlesztés megvalósulását, másfelől a jogi kockázatok nem ismerete vagy figyelmen kívül hagyása (nem-megfelelés) jelentős problémát okozhat a piacra lépés során. Ezért az adatalapú orvostechnikai eszközök fejlesztése során különösen fontos a felmerülő szabályrendszer ismerete.

A szolgáltatás leírása, folyamata:
A szolgáltatás során összegezzük az emberi felhasználásra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatára valamint ezek forgalmazására, forgalomba hozatalára és használatbavételére vonatkozó, az EU 2017/745 rendelet [MDE]) szerinti összetett szabályrendszer elemeit, kiegészítve a vonatkozó adatvédelmi szabályokkal is. A szolgáltatás célja, hogy felmérje (azonosítsa) a fejlesztés során felmerülő egyes fenti jogi kérdéseket és kockázatokat, és segítséget nyújtson a megoldási irányok felvázolásában. A szolgáltatás kérdőíves felmérés és szükség szerint személyes konzultáció keretében különösen az alábbi területekre terjed ki:

• Tervezett tevékenység áttekintése
• Releváns jogi kérdések azonosítása
• Alkalmazandó jogszabályok meghatározása
• Adatvédelmi hatásvizsgálat szükségességének megállapítása
• Megoldási irányok felvázolása, szükséges jogi dokumentumok meghatározása

Célcsoport:
A szolgáltatás célcsoportja az orvostechnikai eszközök fejlesztése és piacosítása iránt érdeklődő kkv szektor valamint egészségügyi szolgáltató.

Egy, több, vagy akár valamennyi tanácsadáson részt vehet. A tanácsadások egyedi igények alapján történnek, 2 - 8 óra időtartamban. Nincs meghirdetett dátum, hanem a jelentkezés után egyéni időpont egyeztetésre kerül sor, hogy valóban személyre szabott megoldást kapjon a tanácsadáson/tanácsadásokon résztvevők.